一、進口醫(yī)療器械産(chǎn)品報關服務(wù)簡介

1.相關法律法規的規定

1)相關的法律法規

進口醫(yī)療器械，是指從境外進入到中(zhōng)國(guó)大陸境内的，單獨或者組合适用(yòng)于人體(tǐ)的儀器、設備、器具(jù)、材料或者其他(tā)物(wù)品，包括所配套使用(yòng)的軟件。相關的法律法規包括：

(1)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》；

(2)國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局《醫(yī)療器械注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》；

(3)國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局《醫(yī)療器械分(fēn)類目錄》；

(4)國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局《醫(yī)療器械分(fēn)類目錄》部分(fēn)内容調整表。

2)國(guó)家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分(fēn)類管理(lǐ)

第一類是風險程度低，實行常規管理(lǐ)可(kě)以保證其安(ān)全、有(yǒu)效的醫(yī)療器械。

第二類是具(jù)有(yǒu)中(zhōng)度風險，需要嚴格控制管理(lǐ)以保證其安(ān)全、有(yǒu)效的醫(yī)療器械。

第三類是具(jù)有(yǒu)較高風險，需要采取特别措施嚴格控制管理(lǐ)以保證其安(ān)全、有(yǒu)效的醫(yī)療器械。

第一類醫(yī)療器械實行産(chǎn)品備案管理(lǐ)。第二類、第三類醫(yī)療器械實行産(chǎn)品注冊管理(lǐ)。

進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局提交備案資料。

進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局審查，批準後發給醫(yī)療器械注冊證。

對新(xīn)研制的尚未列入分(fēn)類目錄的醫(yī)療器械，申請人可(kě)以依照本條例有(yǒu)關第三類醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊的規定直接申請産(chǎn)品注冊，也可(kě)以依據分(fēn)類規則判斷産(chǎn)品類别并向國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門申請類别确認後依照本條例的規定申請産(chǎn)品注冊或者進行産(chǎn)品備案。

3)進口醫(yī)療器械備案或注冊的要求

向我國(guó)境内出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人，由其指定的我國(guó)境内企業法人向國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文(wén)件。未在境外上市的創新(xīn)醫(yī)療器械，可(kě)以不提交備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文(wén)件。

向我國(guó)境内出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國(guó)境内企業法人向國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文(wén)件。未在境外上市的創新(xīn)醫(yī)療器械，可(kě)以不提交注冊申請人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文(wén)件。

2.特殊監管條件和所需特别單證

1)涉及到的監管證件代碼如下：

(1)舊機電(diàn)産(chǎn)品禁止進口（6）：商(shāng)品編碼後面有(yǒu)此代碼的機電(diàn)産(chǎn)品，其舊品禁止進口。有(yǒu)些醫(yī)療器械屬于機電(diàn)産(chǎn)品，因此，有(yǒu)些舊的醫(yī)療器械适用(yòng)于這個監管條件。

(2)入境檢驗檢疫（A）：指海關根據《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)進出口商(shāng)品檢驗法》《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)動植物(wù)檢疫法》和《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)食品安(ān)全法》等有(yǒu)關法律法規，對列入《海關實施檢驗檢疫的進出境商(shāng)品目錄》的進口商(shāng)品實行入境檢驗檢疫。

(3)自動進口許可(kě)證 （O）：《海關進出口稅則》對要求提供《自動進口許可(kě)證（新(xīn)舊機電(diàn)産(chǎn)品）》的商(shāng)品标示的監管條件代碼為(wèi)“O”。進口商(shāng)在單一窗口申報時，系統在監管條件一欄中(zhōng)會提示監管條件代碼為(wèi)“O”。 有(yǒu)些醫(yī)療器械屬于機電(diàn)産(chǎn)品，因此，有(yǒu)些舊的醫(yī)療器械适用(yòng)于這個監管條件。

2)涉及到的檢驗檢疫證件代碼：

(1)民(mín)用(yòng)商(shāng)品入境驗證（L）：根據《強制性産(chǎn)品認證管理(lǐ)規定》，對要求實施強制性認證的産(chǎn)品編制了統一的強制性認證産(chǎn)品目錄。目錄裏包括了一些醫(yī)療器械産(chǎn)品。

對列入強制性認證的醫(yī)療器械産(chǎn)品，進口時，除了提交海關對醫(yī)療器械産(chǎn)品的監管文(wén)件，需要必須提供3C認證的文(wén)件，比如，CCC認證證書，目錄外說明等。

(2)檢驗檢疫證件代碼（M）：指進口商(shāng)品檢驗。即，被抽中(zhōng)檢驗的貨物(wù)，海關必須要查貨。

3)涉及到的特殊證稅代碼 ：

(1)代碼“7”：舊機電(diàn)進口特别聲明（1），進口列入《進口舊機電(diàn)檢驗監管措施清單》管理(lǐ)措施表1第1項、第2項內，但經國(guó)家特别許可(kě)的舊機電(diàn)産(chǎn)品進口時，收用(yòng)單位向報檢口岸檢驗檢疫機構出具(jù)的對貨物(wù)使用(yòng)過程中(zhōng)的質(zhì)量安(ān)全問題承擔責任的聲明。

4)申報需要提交的其他(tā)單證

(1)進口一類醫(yī)療器械需要提交《第一類醫(yī)療器械備案憑證》。

(2)進口二類和三類醫(yī)療器械需要提交《進口醫(yī)療器械注冊證》。

(3)進口單位分(fēn)類證明文(wén)件。

3.醫(yī)療器械産(chǎn)品的申報要素

進口醫(yī)療器械産(chǎn)品的申報要素不盡相同這裏舉例說明。

舉例：彩色超聲波診斷儀（整機）的申報要素（稅号9018 2191 10）：

1)品名(míng)

2)用(yòng)途

3)如為(wèi)整機，請申報原理(lǐ)

4)品牌（中(zhōng)文(wén)或外文(wén)名(míng)稱）

5)型号

6)探頭數量

7)醫(yī)療器械注冊編号

4.大順報關的服務(wù)

大順公(gōng)司對進口醫(yī)療産(chǎn)品積累了豐富經驗，對于牙科(kē)種植體(tǐ)進口，疫情期間的防疫物(wù)資進口和現在的眼科(kē)醫(yī)療器械的進口有(yǒu)着很(hěn)多(duō)的實際操作(zuò)報關經驗。

二、目标客戶

1.醫(yī)療器械進口貿易公(gōng)司

2.醫(yī)院和醫(yī)療機構

3.美容和體(tǐ)檢機構

4.實驗室和科(kē)研單位

5.國(guó)際貨代企業

三、客戶的需求和痛點

1.客戶想知道進口醫(yī)療器械産(chǎn)品的先決條件和具(jù)備的資質(zhì)

進口醫(yī)療器械産(chǎn)品需要由國(guó)内的代理(lǐ)人事先向主管部門辦(bàn)理(lǐ)備案或注冊手續，并承擔法律責任和義務(wù)。

2.醫(yī)療産(chǎn)品是國(guó)家教學(xué)單位用(yòng)于研究的，怎麽進口？

确認此類用(yòng)于研究的醫(yī)療産(chǎn)品可(kě)以由産(chǎn)品的使用(yòng)申請人向當地主管海關申請辦(bàn)理(lǐ)《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)海關進出口貨物(wù)征免稅确認通知書》免稅進口，提供非醫(yī)療用(yòng)的說明即可(kě)。

3.進口醫(yī)療器械有(yǒu)《進口醫(yī)療器械注冊證》，但是過期了還能(néng)使用(yòng)嗎？

過期了就使用(yòng)不了的，向海關申報時是通過不了的，海關系統和市場監督總局系統之間會比對注冊證信息。

醫(yī)療器械注冊證有(yǒu)效期為(wèi)5年。有(yǒu)效期屆滿需要延續注冊的，應當在有(yǒu)效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

四、大順報關服務(wù)的優勢和特點

1、大順公(gōng)司具(jù)有(yǒu)業務(wù)精(jīng)湛的資深報關團隊

大順公(gōng)司有(yǒu)曾通過報關員全國(guó)統考的資深報關員作(zuò)為(wèi)專家團隊坐(zuò)鎮指導報關操作(zuò)，發揮團隊精(jīng)神，以團隊的實力為(wèi)客戶提供全方位的報關服務(wù)。專業服務(wù)，讓客戶更省心！

2、具(jù)有(yǒu)強烈的客戶服務(wù)意識和踏實的吃苦耐勞精(jīng)神

為(wèi)了滿足客戶的報關要求，大順的報關團隊可(kě)以7*24小(xiǎo)時全天在線(xiàn)，為(wèi)您的咨詢提供最高效的回答(dá)；不論正常工(gōng)作(zuò)日還是節假日，大順的報關團隊或在家或在公(gōng)司通過互聯網為(wèi)客戶操作(zuò)緊急的貨物(wù)快速通關。

3、具(jù)有(yǒu)多(duō)種資質(zhì)和硬件條件，能(néng)夠提供貨代物(wù)流一條龍服務(wù)。

大順公(gōng)司具(jù)有(yǒu)海外代理(lǐ)網絡、海關監管庫、自有(yǒu)車(chē)隊、普通貨物(wù)倉庫，可(kě)以提供從海外運輸進口、口岸操作(zuò)、報關報檢、送貨上門全流程的物(wù)流服務(wù)。

五、進口醫(yī)療器械産(chǎn)品報關服務(wù)流程

1.報關前需要提供全套的報關單據，包括運（提）單、發票、箱單、合同、報關委托書和《進口醫(yī)療器械注冊證》或《第一類醫(yī)療器械備案憑證》、監管條件中(zhōng)涉及有(yǒu)自動進口許可(kě)證或強制認證證書。

2.報關文(wén)件的審核。

3.報關草(cǎo)單的制作(zuò)并于客戶确認信息無誤。

4.貨物(wù)申報時确認貨物(wù)的到港狀态，艙單信息是否與實際貨物(wù)信息相符，沒問題後在單一窗口進行申報。

5.向海關繳稅，客戶在單一窗口自行繳稅或者委托報關行代繳。

6.查驗/放行。

六、注意事項和友情提示

1.對于醫(yī)療産(chǎn)品的監管條件做到嚴格的把控，而醫(yī)療産(chǎn)品的查驗率相對會高些，海關對他(tā)們的監管也相對嚴格。

2.申報的醫(yī)療器械品名(míng)和型号要與《進口醫(yī)療器械注冊證》或《第一類醫(yī)療器械備案憑證》相符，系統自動比對。

3.與客戶提前确認好是否需要出具(jù)入境貨物(wù)檢驗檢疫證明，選擇正确的目的地查驗機關和領證機關。

4.在操作(zuò)進口報關時，需要做到單單相符，單貨相符。

5.即使貨物(wù)前期海關申報放行後，海關也會有(yǒu)3年的追溯期，針對貨物(wù)的稅号和是否規範申報等問題進行後續核查。

七、大順公(gōng)司的業務(wù)對接聯系人

聯系人：程海洋      

垂詢熱線(xiàn)：010-80480238

手機（微信同号）： 13164239985

郵箱：chenghaiyang@daysunlogistics.com.cn

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八、附件：相關知識和法規（包括網站鏈接）